1.化学药品说明书中，复方制剂必须写有
A.化学名称
B.结构式
C.分子式
D.分子量
E.本品为复方制剂，其组分为
答案:E

2.以下选项哪个不是合理用药计算机软件系统主要的功能
A.药物相互作用的审查
B.注射剂配伍禁忌的审查
C.医生执业资格的审查
D.剂量的审查
E.药物敏史的审查
答案:C

3.《中华人民共和国药品管理法》的颁布实施标志着我国药品监督管理工作进入
A.现代管理科学时代
B.标准化管理时代
C.法制化管理的新阶段
D.行政管理与经济管理阶段
E.现代社会化管理阶段
答案:C

4.下列有关药品批发企业不正确的描述是
A.是指将购进的药品销售给药品生产、经营企业、医疗机构的经营企业
B.是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业
C.应建立以企业主要负责为首的质量领导组织
D.药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一室距离
答案:C

5.新药安全性研究的试验室应符合
A.药品流通监督管理办法
B.药品非临床研究质量管理规范
C.药品临床试验管理规范
D.新药保护和技术转让的规定
E.处方药与非处方药分类管理办法
答案:B

6.属精神文明的重要因素的是
A.自然科学
B.社会科学
C.药学科学
D.科学
E.哲学
答案:D

7.药品不良反应是指合格药品
A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
B.在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
C.在正常用量下出现的与用药目的的无关的或意外的有害反应
D.在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
E.在正常用法用量下出现的意外的有害反应
答案:D

8.药品最小包装标签上的内容可以不包括
A.药品通用名称
B.规格
C.生产日期
D.产品批号
E.有效期
答案:C

9.药品信息评价主要是评价它的什么
A.目的性、新颖性、客观性、准确性、全面性
B.全面性、可靠性、系统性、客观性、新颖性
C.准确性、全面性、客观性、真实性、科学性
D.系统性、客观性、真实性、可靠性、新颖性
E.可靠性、全面性、真实性、系统性、精确性
答案:A

10.我国实行三级物种资源保护的文件是
A.《野生药材资源保护管理条例》
B.《濒危野生动植物物种国际公约》
C.《中华人民共和国野生动物保护法》
D.《中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例》
E.《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》
答案:A

11.药品经营企业验收进口药品必须凭
A.供货单位《药品经营许可证》
B.国际上通用的药品标准
C.加盖公章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件
D.进口口岸商检部门的检验合格证
答案:C

12.“国家药品不良反应监测中心”设在
A.中国药品生物制品检定所
B.国家食品药品监督管理局药品评价中心
C.国家食品药品监督管理局药品审评中心
D.国家食品药品监督管理局安全监管司
E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
答案:B

13.行使进口药品检验职能并负责对进口药品检验实验室组织认证的是
A.中国药品生物制品检定所
B.省级药品检验所
C.市（地）级药品检验所
D.县级药品检验所
E.口岸药品检验所
答案:E

14.下列关于《中华人民共和国中医药条例》，正确的是
A.实施批准文号管理的中药材和中药饮片，包装上应标明批准文号
B.对野生药材资源实行保护原则
C.对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养
D.适用于中药的研制、生产、经营、使用和监督管理，遵循继承与创新相结合的原则，保护野生药材资源
E.积极发展中药产业，推进中药生产现代换，逐步形成有序的流通体制，加快制定中药质量标准。
答案:D

15.跨地域药品零售连锁企业质量管理工作负责人应是
A.执业药师
B.主管药师
C.副主任药师
D.主任药师
答案:A

16.《药品管理法实施条例》中所称新药是指
A.中药品种保护的药品
B.我国未生产过的药品
C.在实验室研究的药品
D.未曾在中国境内上市销售的药品
E.依颁布标准生产的药品
答案:D

17.零售乙类非处方药的商业企业必须经
A.印有国家指定的非处方药专有标记
B.附有标签和说明书
C.省级药品监督管理部门批准
D.国家药品监督管理部门
E.具有《药品经营许可证》
答案:C

18.以下叙说与“GSP”有关规定不符的是
A.GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成
B.“GSP认证证书”期满前三个月内企业必须提出重新认证申请
C.现场检查结束后,检查组提交检查报告,如企业对检查结果产生异议,可以向检查组提出说明和解释,如双方未达成共识,以检查组的报告为准
D.“GSP认证证书”有效期为5年
E.控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序
答案:C

19.《药品经营质量管理规范》对中药材、中药饮片的管理规定是
A.实施批准文号管理的中药材和中药饮片，包装上应标明批准文号
B.对野生药材资源实行保护原则
C.对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养
D.适用于中药的研制、生产、经营、使用和监督管理，遵循继承与创新相结合的原则，保护野生药材资源
E.积极发展中药产业，推进中药生产现代化，逐步形成有序的流通体制，加快制定中药质量标准
答案:A

20.提供本辖区药品质量公报所需的技术数据和质量分析报告的是
A.中国药品生物制品检定所
B.省级药品检验所
C.市（地）级药品检验所
D.县级药品检验所
E.口岸药品检验所
答案:C

二、名词解释 (共 5 道试题,共 10 分)
21.药学保健

22.药品通用名

23.法律责任

24.直接销售

25.新药

三、判断题 (共 4 道试题,共 4 分)
26.药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。药事公共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律,运用法定权力,对药事进行有效治理的管理活动。药事私部门管理即药事单位的管理,主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。

27.药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

28.描述性研究方法是应用统计方法,分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关联。

29.药事公共部门与药事私部门是两种不同类型的组织和实体。

四、主观填空题 (共 7 道试题,共 16 分)
30.药品质量特性为有效性、____、稳定性、____。

31.互联网药品信息服务资格证书有效期为____,有效期届满,需要继续提供互联网药品信息服务的,持证单位应当在有效期届满前____内,向原发证机关申请换发。

32.没有一个计算机系统是完全简单明了和绝对安全的，由于文件的删除、断电等可能出现的问题，必须为计算机系统建立一定的____。

33.药品生产企业在取得____之后,方可生产该药品。

34.药物的临床前研究可以概括为____,____,____3个方面。

35.中药一级保护品种的保护措施中规定，该品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的____和有关的____、单位和个人负责保密，不得公开。

36.知识产权的特征是____，____，____，____，____。

五、问答题 (共 5 道试题,共 50 分)
37.《赫尔辛基宣言》的主要内容包括哪些？

38.国家药典委员会执行委员会的任务和职责有哪些？

39.简述互联网药品信息服务的定义，并说明分类。

40.简述计算机在医院药学工作中的应用。

41.医疗机构制剂按制备要求通常分为哪些类型？